发证五年来医疗器械经营活动情况总结

2017-04-17

  成都市食品药品监督管理局:

  我公司XX年12月19日办理(医疗器械经营许可证)以来,发证近五年来,我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动情况作以下总结;

  质量管理制度执行情况;为对我公司经营产品质量予有效控制,实现公司的质量方针及质量目标,我们单独设立质量检验部门,对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检,确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理;评估生产部门产品质量,工艺控制;并制定工序作业指导书实施监督;汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势等来保证优质生产。

  一、 产品销售情况;我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。

  二、采购. 检验.人库

  1. 企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求

  2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必须具备三证一照《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》。

  3. 采购的商品到货后, 由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收

  4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。

  5. 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章,方可办理人库手续。

  三. 商品在销售

  1. 对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量实现可追溯性

  2. 销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到客户

  四. 投诉和不良反应

  1. 对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在《质量信息传递处理单》上进行记录,及时将信息传递到相关部门和单位,认真主动配合查找原因,并制订纠正和预防措施,跟踪落实验证。对客户投诉的纠正和预防措施的结果,应填写《客户投诉的回复》,表示反馈到顾客处。

  2.对已发生的严重质量事故要采取措施,必要时报告主管局,若未采取措施,应记录其理由

  五. 培训.学习

  我公司以:质量第一,顾客至上,热忱服务,真诚相对:为宗旨,以经理带头认真贯彻国家相关的质量方针和政策,以及上级领导的再关指示。带头带头学习并且及时组织企业员工学习质量管理知识.执行基疗器械相关法律法规情况;定期组织企业员工学习,并开展医疗器械相关法律法规知识竞赛,优胜者公司予以奖励,基本情况为每季度一次。公司经理经常浏览相关行业网站.主管机构网站。如有新的相关信息,则及时组织员工学习。

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